Vom Patent zum Patienten: Punktionsnadeln aus faserverstärktem Kunststoff

Das Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT und die Radimed GmbH haben gemeinsam mit vier weiteren Unternehmen und dem Grönemeyer-Institut für Mikrotherapie GbR eine Punktionsnadel aus faserverstärktem Kunststoff für minimalinvasive Operationen im Magnet-Resonanz-Tomographen entwickelt und auf den Markt gebracht.

Die Punktionsnadel ist das Ergebnis eines BMWi-geförderten InnoNet-Projekts (Förderkennzeichen: IN-2026). Ziel der Projektpartner war es, Faserverbundwerkstoffe als neue Werkstoffklasse für die Herstellung von ein- und mehrlumigen Punktionsnadeln grundlegend zu erproben und das Produkt bis zur Marktreife zu entwickeln. Die kohlenstofffaserverstärkten Punktionsnadeln lassen sich im Magnet-Resonanz-Tomographen störungsfrei abbilden. Das Instrument darf nun nach Erhalt des CE-Zeichens vertrieben und am Patienten eingesetzt werden. Der Münchner Orthopäde Dr. med. Martin Marianowicz nutzt es bereits zur Schmerztherapie an der Wirbelsäule.

Kleiner Eingriff mit großer Wirkung
Minimalinvasive Operationstechniken, bei denen der Arzt durch einen kleinen Zugang an die zu behandelnde Region gelangt, bieten für den Patienten große Vorteile: Immer öfter werden mit winzigen Instrumenten wie speziellen Punktionskanülen, Kathetern oder Laserfasern schmerzlindernde Eingriffe an der Wirbelsäule durchgeführt um eine drohende Operation zu verhindern. Ein großes Hindernis für den Mediziner ist dabei jedoch die fehlende direkte Sicht auf das Operationsgebiet und damit die fehlende direkte Kontrolle bei der Positionierung des Instruments. Daher kommen Bildgebungsverfahren wie die Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT), die Computertomographie und Röntgenverfahren zum Einsatz. Besonders vorteilhaft für den Patienten ist dabei die MRT, denn sie kommt ohne schädigende ionisierende Strahlung aus. Hier können jedoch keine herkömmlichen metallischen Instrumente eingesetzt werden, da sie das Magnetfeld beeinflussen und im Bild Störungen, so genannte Artefakte, hervorrufen. Die Faserverbundwerkstoffe der neuen Operationsnadel stören das Bild nicht und eignen sich daher besser für den Einsatz im Tomographen. Die mechanischen Eigenschaften der Nadel sind mit herkömmlichen Instrumenten aus Edelstahl durchaus zu vergleichen.

Neben der Schmerztherapie an der Wirbelsäule lassen sich mit dem neuen Instrument auch weitere Anwendungen wie Gelenksarthrographien oder Zystenpunktionen durchführen, bei denen Weichteilgewebe detailreich dargestellt werden muss. Auch hier ist die MRT das bildgebende Mittel der Wahl.

Neue Verfahren - von der Herstellung bis zum Einsatz am Menschen
Ein erster Schritt auf dem Weg zur Serienfertigung der Punktionsnadel war die Entwicklung eines miniaturisierten Pultrusionsverfahrens, um faserverbundtechnische Kapillaren in einem kontinuierlichen Verfahren herzustellen. Um diese zu medizintechnisch zugelassenen Nadeln weiter zu verarbeiten, entwickelte der InnoNet-Verbund Technologien zur biokompatiblen Oberflächenbeschichtung, zum Anschliff einer atraumatischen Schneidspitze sowie Fügetechnologien für die Montage der Nadel in standardisierte Adaptermodule. Wichtig war es dabei, dass die mechanischen Eigenschaften des Produkts einem vergleichbaren Edelstahlinstrument nahe kommen.

Parallel zur Entwicklung der Punktionsnadel führte die Radimed GmbH ein Verfahren zur Konformitätsbewertung durch. Um das CE-Zeichen zu erhalten, musste das Unternehmen zeigen, dass das neue Instrument die strengen Anforderungen und Normen erfüllt, die heute an Medizinprodukte gestellt werden. Erst danach konnte das Produkt in den Markt eingeführt werden.

Die ersten Einsätze fanden in der Orthopädischen Schmerztherapie München unter der Leitung von Dr. med. Martin Marianowicz in Form einer kernspingesteuerten Periradikulären Therapie (PRT) statt.